2021 年 12 月 7 日，靈康藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司海南靈康制藥有限公司與赤峰源生藥業(yè)有限公司簽署了《藥品上市許可轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議約定，公司以自有資金2,000萬元受讓國內(nèi)首家按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥 ( 視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 ) 丙氨酰谷氨酰胺注射液的上市許可所有權(quán)、使用權(quán)及該產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)等所有權(quán)益。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》( 原食藥監(jiān)總局公告 2016年第 51 號 )，丙氨酰谷氨酰胺注射液為首家按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥 ( 視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 )，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》( 國發(fā)〔2015〕44 號 )，通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。同時，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》( 國辦發(fā)〔2016〕8 號 )，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。截至目前除赤峰源生藥業(yè)有限公司外，尚無按化學藥品新注冊分類批準的同品種仿制藥。因此，公司通過受讓方式獲得丙氨酰谷氨酰胺注射液的上市許可所有權(quán)、使用權(quán)及該產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)等所有權(quán)益，將對公司產(chǎn)品形成優(yōu)勢互補，在較長時間內(nèi)有助于保持市場領(lǐng)先優(yōu)勢、擴大公司業(yè)務(wù)規(guī)模、提升公司競爭力。

未來，公司將繼續(xù)加大研發(fā)力度，通過自研加并購，加速產(chǎn)品獲取，拓展并豐富現(xiàn)有產(chǎn)品線，不斷尋求進一步的持續(xù)增長空間。